Cabe destacar la creciente colaboración del Hospital Nacional de Parapléjicos con empresas e instituciones para participar en el desarrollo de ensayos clínicos. En centro se están llevando a cabo o poniendo en marcha numerosos ensayos clínicos con diferentes objetivos. Hay ensayos destinados a avanzar en fármacos o terapias para favorecer la recuperación funcional en la fase aguda, en la subaguda o en la fase crónica de la lesión medular. Destacamos algunos más relevantes.
A finales de marzo terminó el reclutamiento de un ensayo clínico que valora la seguridad y eficacia de trasplante celular intratecal de células autólogas, es decir del propio paciente, obtenida desde la medula ósea extraídas por punción de la cresta iliaca posterior (Ensayo Neurocells financiado por la empresa Neuroplast).
En la actualidad hay en curso un ensayo clínico con terapia celular (patrocinado por la empresa Ferrer) que se encuentra en fase muy temprana. Durante el proceso del ensayo se implantan células en los primeros días de la lesión medular del paciente con unas características muy determinadas y por esto la fase de trasplante se realiza en otros centros. Los pacientes que reciben este tipo de trasplante en el Hospital Virgen de la Salud y en el Hospital XII de Octubre de Madrid realizan el seguimiento y la rehabilitación en nuestro centro. El ensayo tendrá un periodo de observación de dos años es decir acabará a finales de 2023.
Algunos ensayos buscan mejorar la integración del paciente sin necesariamente buscar una cura, es el ejemplo de las investigaciones sobre exoesqueletos controlado con interfaz cebero maquina (Proyecto Walk). Además, hay ensayos que pretenden reducir el impacto de algunos síntomas específicos de la lesión medular como, por ejemplo, el dolor neuropático, la disfunción eréctil (hay ensayo comparando en paciente con lesión medular diferentes fármacos) o la reducción de la fertilidad masculina (por ejemplo hay en curso un ensayo en que se valora el daño del DNA y la ultra estructura del espermatozoide además de valorar el plasma seminal espermático).
Algunos ensayos, evalúan como realizar el cribado de enfermedades, como por ejemplo los tumores en poblaciones específicas como es la población con lesión medular. En esta área hay activo un proyecto para el cribado de tumores de cérvix y de mama en mujeres con lesión medular.
A continuación, se describen dos ensayos más en detalle.
Seguridad y la eficacia del fármaco Rimonabant para lesiones incompletas
Muchos ensayos cuyos objetivos son favorecer la recuperación funcional en las fases aguda, subaguda o crónica se centran en los pacientes con lesión medular severa y suelen limitar, en sus fases iniciales, la participación a las lesiones medulares completas o completas motoras (las conocidas como ASIA A y B), pero ¿qué pasa con los pacientes con lesiones medulares menos severas? Los pacientes que han alcanzado una cierta capacidad de marcha también pueden mejorar su situación clínica y funcional. Por esto, también se organizan ensayos clínicos en estos pacientes “de menor severidad”.
El Grupo de Investigación FENNSI y el Servicio de Rehabilitación del Hospital Nacional de Parapléjicos empezarán en breve unos ensayos para esta tipología de pacientes con lesiones medulares menos severas con el objetivo de mejorar su capacidad de marcha y su resistencia (es decir, caminar mas y posiblemente mejor, cansarse menos).
En el segundo trimestre de 2021, en el Hospital Nacional de Parapléjicos empezará un ensayo clínico cuyo título es “Efectos de un antagonista/agonista inverso del receptor CB1 (Rimonabant) sobre la capacidad para la deambulación y resistencia en lesionados medulares incompletos de origen traumático: prueba de concepto (EUDRACT: 2020-003175-17). El Promotor es la Fundación del Hospital Nacional de Parapléjicos.
El equipo que participará en el ensayo clínico es multidisciplinar y estará coordinado por el Dr. Antonio Oliviero, como investigador principal. El equipo investigador del Hospital Nacional de Parapléjicos está constituido por el Servicio de Rehabilitación (Dr. Ángel Gil y colaboradores), el Servicio de Neurología (Dra. Ángela Brocalero) el Servicio de Psiquiatría (Dra. Leticia Muñoz García) y el Servicio de Farmacia (Dr. David García Marco y colaboradores). El equipo investigador también cuenta con el apoyo de los doctores Manuel Nieto Díaz y Vanesa Soto León y de la fisioterapeuta Sara Fernández Canosa.
El objetivo del ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco Rimonabant en pacientes con una lesión medular traumática en fase crónica. El ensayo ha sido aprobado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) el 6 de octubre de 2020 para su realización en el Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo.
¿Qué pacientes pueden participar en este ensayo clínico?
Pueden participar pacientes de edad comprendida entre los 18 y los 65 años que hayan tenido una lesión medular traumática por lo menos un año antes. La lesión tiene que ser incompleta (ASIA D) y con un nivel neurológico entre C4 y L1. El paciente tiene que poder caminar con o sin auxilio por lo menos 5 metros.
¿Cuánto dura el ensayo clínico?
El ensayo clínico tiene una duración aproximada de 5 meses. No está prevista la hospitalización durante los días del ensayo. El paciente deberá acudir a las visitas de forma ambulatoria.
¿Cómo participar o pedir información sobre el ensayo?
Desde el pasado 15 de marzo de 2021, se activó el teléfono de información 644671801. Para solicitar una cita telefónica será suficiente con enviar un mensaje a través de WhatsApp indicando: “Quiero información sobre ensayo” y se pondrán en contacto en las semanas siguientes. Rogamos no se envíe información de carácter personal al WhatsApp (informes, etc.). Para no ralentizar el reclutamiento, rogamos que sólo pidan información los pacientes o sus familiares con residencia en España.
Los pacientes deben tener una edad comprendida entre los 18 y los 65 años y una lesión medular de origen traumática. La lesión tiene que ser incompleta motora con capacidad de deambular con o sin ayuda por lo menos 5 metros (ASIA D). Se darán más detalles telefónicamente y en las vistas que se programen posteriormente.
Este es un ensayo preliminar, que se continuará en un ensayo más grande y multicéntrico que está previsto empiece en el primer trimestre de 2022. En este segundo ensayo también se reclutarán pacientes que tengan una lesión ASIA C (con ciertas limitaciones, es decir, no todos los pacientes ASIA C podrá inicialmente ser incluidos). Se podrán contactar los investigadores para este otro ensayo utilizando el mismo teléfono (644671801).
Fármaco NFX88 para el dolor neuropático en lesión medular
La empresa biotecnológica Neurofix Pharma, especializada en el desarrollo de productos para el tratamiento de trastornos neurológicos ha reclutado a pacientes, de varios centros públicos, entre ellos el Hospital Nacional de Parapléjicos, para el ensayo clínico en fase II, destinado a valorar la seguridad y eficacia del fármaco NFX88 para combatir el dolor neuropático.
Con la puesta en marcha de este ensayo, en el que también participan el Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona, el Hospital Universitario de La Coruña y el Hospital Virgen de las Nieves de Granada, se reclutaron alrededor de 60 pacientes con la intención de seguir obteniendo resultados positivos en el tratamiento del dolor neuropático que puedan dar lugar a nuevos ensayos con un mayor número de pacientes.
El dolor neuropático consiste en una percepción anormal de la sensibilidad provocada por una lesión neurológica, que se describe como pinchazos, quemazón, hormigueos y muy típicamente en el lesionado medular como dolor en cinturón. Se trata de una patología muy relevante, ya que aparece en más del 20% de los casos en fase aguda, persistiendo en el 40% de los pacientes crónicos, en los que interfiere con el día a día (ocio, sueño, actividades de la vida diaria, ánimo) y es limitada la respuesta a los tratamientos actuales. Por ello es fundamental el desarrollo de nuevas posibilidades terapéuticas.
“Hemos comenzado un ensayo importante con un número significativo de pacientes, es un gran paso para la empresa que nos hace estar muy esperanzados e ilusionados con el futuro de la misma” comenta Miguel Angel Ávila CEO de Neurofix.
“Confiamos en que este fármaco suponga un importante avance y una mejora sustancial de la calidad de vida de los lesionados medulares que sufren dolor neuropático” ha explicado Óscar Mesa, CEO de QualitecFarma. “Se trata de los primeros pasos en el plan de desarrollo clínico del fármaco sobre un número reducido de pacientes y confiamos en que se pueda llevar a cabo estudios con más amplios en el futuro”.
Está activo el teléfono de información 644060468 y el correo electrónico calmalgia@gmail.com. Para solicitar una cita telefónica será suficiente con enviar un mensaje a través de WhatsApp indicando: “Quiero información sobre ensayo” y se pondrán en contacto en las semanas siguientes.
