Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.
Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles. Además, valoran si los efectos secundarios del nuevo tratamiento son mayores o menores que el tratamiento convencional.
Informa Antonio Oliviero, Jefe del Grupo de Investigación de Exploración Funcional y Neuromodulación del sistema nervioso. Grupo FENNSI
¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?
Las fases de desarrollo de un ensayo clínico son:
Fase 1: Se analiza la dosis y toxicidad del medicamento en pacientes afectado de la patología.
Fase 2: El medicamento y/o tratamiento se estudia en un mayor número de personas afectadas por la patología, para un primer análisis de eficacia.
Fase 3: Se analizan todos los efectos del medicamento y/o tratamiento en un mayor número de pacientes con la patología que se quiere tratar. Esta fase se para poder comprobar la seguridad y la eficacia antes de comercializarlo. En muchos casos en esta fase un grupo de paciente recibe el nuevo tratamiento y orto grupo un tratamiento placebo.
Fase 4: Es cuando el medicamento y/o tratamiento ya ha recibido la autorización para ser comercializado y se realizan estudios a largo plazo de su seguridad y eficacia en personas afectadas por la patología, así se pueden detectar reacciones adversas y de incidencia muy baja.
La participación de un paciente a un ensayo clínico puede contribuir a una búsqueda que puede ayudar a otras personas. En algunos casos, además, es posible mejorar el curso de la propia enfermedad, hacer que el paciente se sienta mejor o que viva más tiempo. En caso de que se demuestre que el tratamiento investigado es mejor que los existentes, los pacientes que han participado en el ensayo serán los primeros en beneficiarse.
