¿Qué pasa con los pacientes con lesiones medulares menos severas?, siguiente objetivo del próximo ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco

El Grupo de Investigación FENNSI y el Servicio de Rehabilitación del Hospital Nacional de Parapléjicos empezarán en breve unos ensayos clínicos para esta tipología de pacientes con lesiones medulares menos severas con el objetivo de mejorar su capacidad de marcha y su resistencia (es decir, caminar mas y posiblemente mejor, cansarse menos).

ensayo clínicoUn ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional.

En el Hospital Nacional de Parapléjicos se están llevando a cabo o poniendo en marcha numerosos ensayos clínicos con diferentes objetivos. Hay ensayos cuyos objetivos son favorecer la recuperación funcional en la fase aguda, en la subaguda o en la crónica. Además, hay ensayos que pretenden reducir el impacto de algunos síntomas específicos de la lesión medular como, por ejemplo, el dolor neuropático.

Muchos ensayos cuyos objetivos son favorecer la recuperación funcional en las fases aguda, subaguda o crónica se centran en los pacientes con lesión medular severa y suelen limitar, en sus fases iniciales, la participación a las lesiones medulares completas o completas motoras (las conocidas como ASIA A y B) ¿Qué pasa con los pacientes con lesiones medulares menos severas? Los pacientes que han alcanzado una cierta capacidad de marcha también pueden mejorar su situación clínica y funcional. Por esto, también se organizan ensayos clínicos en estos pacientes “de menor severidad”.

El Grupo de Investigación FENNSI y el Servicio de Rehabilitación del Hospital Nacional de Parapléjicos empezarán en breve unos ensayos para esta tipología de pacientes con lesiones medulares menos severas con el objetivo de mejorar su capacidad de marcha y su resistencia (es decir, caminar mas y posiblemente mejor, cansarse menos).

En el segundo trimestre de 2021, en el Hospital Nacional de Parapléjicos empezará un ensayo clínico cuyo titulo es “Efectos de un antagonista/agonista inverso del receptor CB1 (Rimonabant) sobre la capacidad para la deambulación y resistencia en lesionados medulares incompletos de origen traumático: prueba de concepto (EUDRACT: 2020-003175-17). La entidad gestora económica del ensayo es la Fundación del Hospital Nacional de Parapléjicos. El investigador principal es el Dr. Antonio Oliviero. El equipo que participará en el ensayo clínico es multidisciplinar. El equipo investigador del Hospital Nacional de Parapléjicos está constituido por el Servicio de Rehabilitación (Dr. Ángel Gil y colaboradores), el Servicio de Neurología (Dra. Ángela Brocalero) y el Servicio de Farmacia (Dr. David García Marco y colaboradores). El equipo investigador también cuenta con el apoyo de los doctores Manuel Nieto Díaz y Vanesa Soto León y de la fisioterapeuta Sara Fernández Canosa.

El objetivo del ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco Rimonabant en pacientes con una lesión medular traumática en fase crónica. El ensayo ha sido aprobado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) el 6 de octubre de 2020 para su realización en el Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo.

¿Qué pacientes pueden participar en este ensayo clínico?

Pueden participar pacientes de edad comprendida entre los 18 y los 65 años que hayan tenido una lesión medular traumática por lo menos un año antes. La lesión tiene que ser incompleta (ASIA D) y con un nivel neurológico entre C4 y L1. El paciente tiene que poder caminar con o sin auxilio por lo menos 5 metros.

¿Cuánto dura el ensayo clínico?

El ensayo clínico tiene una duración aproximada de 5 meses. No está prevista la hospitalización durante los días del ensayo. El paciente deberá acudir a las visitas de forma ambulatoria.

¿Cómo participar o pedir información sobre el ensayo?

A partir del día 15 de marzo de 2021, se activará el teléfono de información 644671801. Para solicitar una cita telefónica será suficiente con enviar un mensaje a través de WhatsApp indicando: “Quiero información sobre ensayo” y se pondrán en contacto en las semanas siguientes. Rogamos no se envíe información de carácter personal al WhatsApp (informes, etc.). Para no ralentizar el reclutamiento, rogamos que sólo pidan información los pacientes o sus familiares con residencia en España. Los pacientes deben tener una edad comprendida entre los 18 y los 65 años y una lesión medular de origen traumática. La lesión tiene que ser incompleta motora con capacidad de deambular con o sin ayuda por lo menos 5 metros (ASIA D). Se darán más detalles telefónicamente y en las vistas que se programen posteriormente.

Este es un ensayo preliminar, que se continuará en un ensayo más grande y multicéntrico que está previsto empiece en el primer trimestre de 2022. En este segundo ensayo también se reclutarán pacientes que tengan una lesión ASIA C (con ciertas limitaciones, es decir, no todos los pacientes ASIA C podrá inicialmente ser incluidos). Se podrán contactar los investigadores para este otro ensayo utilizando el mismo teléfono (644671801).

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